25 Oktober 2022 Blog

Schaden durch Temperaturabweichungen

Das OLG Frankfurt hat eine Entscheidung zur Beschädigung von Arzneimitteln durch eine Abweichung der Temperatur während des Transportes getroffen, die in sich nicht widerspruchsfrei erscheint: Zum einen stellt das Gericht fest, dass die Abweichungen der Temperaturvorgaben, die für die Arzneimittelzulassung erforderlich sind, die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im weiteren ausschließt. Gleichzeitig stellt das Gericht fest, dass bereits der Verdacht einer Substanzänderung des Arzneimittels, hier nämlich eine Clusterbildung von Eiweißkörpern, eine Beschädigung des Arzneimittels darstellt.

Während der 1. Teil der Feststellungen des Gerichtes schon arzneimittelrechtlich zweifelhaft sein dürfte, entspricht der 2. Teil durchaus den allgemeinen Vorgaben. Warum aber beide Erklärungen erforderlich sind, wenn beide gleichermaßen den Schaden bestätigen, ist nicht ganz eindeutig. Der arzneimittelrechtliche Teil dürfte aber insofern schon fraglich sein, als die Zulassungsvoraussetzungen ja auf langfristige Haltbarkeit der Arzneimittel abstellen und selten diese Wirkungsvorgaben so getroffen sind, dass auch die stundenweise Abweichung von Temperaturvorgaben, manchmal auch nur um wenige Grad, von diesen arzneimitteltechnischen Voraussetzungen erfasst sind. Diese Feststellungen des Gerichtes erscheinen insofern in ihrer Allgemeinheit, wie im amtlichen Leitsatz ausgedrückt, schwierig, auch wenn die tatsächliche Abweichung im Einzelfall, die sich über Tage erstreckte, das Ergebnis wohl rechtfertigt.

Interessant ist auch, dass das Gericht ein Mitverschulden i.H.v. 25 % anerkennt, wenn das Verladepersonal nicht feststellt, dass keine Vorkühlung erfolgte.

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